Маркировка фармпродукции: возможности, сложности, этапы

6052

Летом 2021 года завершился пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов, стартовавший в сентябре 2019 года. В нем принимали участие четыре казахстанских производителя, импортер, два дистрибьютора, пять аптек и восемь медучреждений. За это время было промаркировано около 200 тысяч упаковок медпрепаратов.

Работа строилась по следующему алгоритму: информация о лекарствах вносилась в Информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров (ИСМПТ). После система генерировала Data Matrix код для каждой упаковки.

 

Мировой опыт и итоги «пилота» в Казахстане

Ранее компания KPMG провела международное исследование, участниками которого стали фармкомпании из разных стран, где внедряются или уже работают системы прослеживания. 70% опрошенных компаний пришли к выводу, что изменения бизнес-процессов, связанные с внедрением маркировки, и работа с вновь создаваемыми массивами данных должны помочь увеличить производительность и обеспечить стабильность операционного дохода.

По мнению 52% участников, главными преимуществами маркировки становятся возможность контролировать оборот фальсифицированных и контрафактных препаратов и случаи «переливов» товара в розничном звене, а также минимизация возвратов поставленной продукции. В свою очередь, 38% респондентов убеждены, что прослеживаемость положительно скажется на своевременности и точности обработки заказов, а 24% планируют использовать данные, накапливаемые благодаря сериализации, для маркетинговой работы с потребителями.

Подводя итоги пилотного проекта в Казахстане, мы наблюдаем у игроков местного фармацевтического рынка в целом позитивные ожидания от нововведений. Но по-прежнему много вопросов вызывают детали, связанные с выбором поставщика, системы и правильным распределением времени на тот или иной этап проекта.    

 

Как выбрать поставщика и систему?

Маркировка лекарственных препаратов относится к разряду бизнес-критичных проектов. К качеству Track&Trace систем предъявляются повышенные требования. Кроме того, в маркировке каждой группы товаров есть свои особенности. Именно поэтому крайне важно, чтобы поставщики имели глубокую отраслевую экспертизу. За время работы с проектами по маркировке мы определили ряд критериев качества, на которые стоит обратить внимание.

Скорость внедрения системы можно существенно сократить, если вендор параллельно разрабатывает универсальные коннекторы с внешними системами предприятия: ERP, WMS или другими Track&Trace.

Для оперативной корректировки roadmap продукта поставщик должен мониторить все изменения законодательства и участвовать в отраслевых мероприятиях.

Отчет о соответствии системы необходимым стандартам выдается внешним независимым валидатором: это может быть представитель Quality IT фармкомпании или внешний эксперт – поставщик не может проверять сам себя. Отсутствие опыта валидации ИТ-систем должно быть стоп-фактором при выборе поставщика и решения. Выбор решений с микросервисной архитектурой позволяет вносить в них необходимые изменения быстро и незаметно для общей Track&Trace инфраструктуры.

Вендор должен поддерживать безопасную инфраструктуру хостинга, которая включает наличие нескольких дата-центров в разных регионах, работу минимум с двумя хостингами, настроенный мониторинг системы и логирование инцидентов, отработанные disaster recovery и back-up планы.

Сформированная сильная команда проекта нужна как со стороны фармпроизводителя, так и со стороны ИТ-поставщика, поскольку маркировка – это программа связанных между собой проектов: внедрение оборудования, установка ПО для производств и складов, внедрение системы уровня L4, валидация.

 

На что обратить внимание при выборе системы?

Система маркировки – продукт, с которым вы будете жить долгие годы после внедрения, и с ним придется работать большой команде людей в быстроменяющихся условиях. Поэтому при проведении тендера также стоит обратить внимание на разработчика будущей системы маркировки.

Полезно знать о наличии команды поддержки, разработки, которая сможет оперативно вносить изменения по требованиям регулятора, настроить отчет и гарантировать, что выбранный провайдер надежен.

Сформированный roadmap говорит о стратегическом подходе к развитию ПО для маркировки. Стоит обратить внимание на то, чтобы компания понимала специфику казахстанского рынка, умела на нем работать и знала несколько языков.

Самым важным этапом является анализ, поскольку цена ошибки очень велика. Партнер проводит интервью и задает вопросы о бизнес-процессах и операциях, проводимых с товаром на протяжении всей логистической цепочки, о сопутствующем документообороте.

Отдельно следует остановиться на валидации системы. Вся международная фармацевтика работает по GxP, в отношении информационных систем применяется стандарт GAMP 5 – соответственно, внедряемая Track&Trace система требует валидации. 

Еще одним важным шагом становится оптимизация самого плана проекта. Любая оптимизация несет свои риски, их нужно рассматривать отдельно в каждой конкретной ситуации, но в целом есть несколько подходов, которые встречаются на практике. Начало разработки стартует практически одновременно с этапом дизайна. 

Одним из главных рисков проекта по маркировке сегодня остается изменчивость регуляторных требований. Нужно учитывать, что оперативная корректировка документации, доработка системы и актуализация интеграции могут потребовать дополнительного бюджета: мы рекомендуем закладывать в резерв не менее 20% от стоимости проекта.

Арыстанбек ДЖОЛДАСБЕКОВ, директор представительства Utrace в Казахстане и Центральной Азии

Международное информационное агентство «DKNews» зарегистрировано в Министерстве культуры и информации Республики Казахстан. Свидетельство о постановке на учет № 10484-АА выдано 20 января 2010 года.

Тема
Обновление
МИА «DKNews» © 2006 -