На заседании Совета Евразийской экономической комиссии 27 апреля 2026 года были утверждены изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эти изменения направлены на улучшение условий для производителей медизделий, повышение эффективности инспекционных процедур и улучшение доступности медицинской продукции в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), передает DKNews.kz.
Главное изменение: упрощение процесса инспектирования
Основное изменение, принятое на заседании, касается стерилизационных площадок, которые используются различными производителями медицинских изделий. Теперь установлена возможность признания результатов инспектирования стерилизационной площадки, проведенного ранее в рамках проверки производства любого другого медицинского изделия. Это нововведение позволяет избежать многократного проведения оценки условий производства стерилизационных площадок, что значительно снижает издержки и упрощает процесс сертификации.
Условие для признания результатов инспекций
Для того чтобы результаты инспекции были признаны, должно быть наличие действующего отчёта о результатах проверки, который включает информацию о стерилизационной площадке. Таким образом, требования становятся более гибкими, что облегчает процесс сертификации медицинских изделий для производителей.
Преимущества для производителей и инспекционных организаций
Эти изменения существенно снижают стоимость и время на проведение инспекций для производителей медизделий, так как не нужно повторно проверять те же стерилизационные площадки. Производители смогут снизить расходы и ускорить процесс выпуска продукции на рынок.
Для инспекционных организаций это также является преимуществом, так как они смогут более рационально использовать свои ресурсы, проводя инспекции с учётом уже имеющихся данных, что повысит их эффективность.
Влияние на доступность медицинских изделий в странах ЕАЭС
Внедрение этих изменений обеспечит повышение доступности медизделий для систем здравоохранения стран ЕАЭС. Упрощение процесса сертификации и инспекции способствует более быстрому выходу продукции на рынок, что важно для обеспечения потребностей в медицинских товарах, особенно в условиях экстренных ситуаций.
Уточнения с учётом правоприменительной практики
Кроме того, в Требования были внесены уточнения, основанные на правоприменительной практике, что поможет устранить правовые неясности и обеспечит более чёткое соблюдение стандартов в производстве медицинских изделий.
Принятые изменения в Требованиях к системе менеджмента качества медицинских изделий являются важным шагом в сторону оптимизации процессов сертификации и повышения доступности медизделий на рынке стран ЕАЭС. Эти меры обеспечат более эффективную работу производителей, инспекционных организаций и повысит качество медицинской продукции, что, в свою очередь, позитивно скажется на здравоохранении в регионе.
