Экспертная комиссия Министерства здравоохранения Японии в четверг одобрила производство и коммерческую реализацию двух препаратов регенеративной медицины, созданных на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS-клеток). Это первое в мире коммерческое внедрение продуктов на базе iPS-клеток. Новые методы лечения будут применяться при тяжёлых сердечных заболеваниях и прогрессирующей болезни Паркинсона.
Решение принято почти через 20 лет после того, как профессор Киотского университета Синъя Яманака — лауреат Нобелевской премии за исследования в области стволовых клеток — впервые создал мышиные iPS-клетки в 2006 году. Таким образом, многолетние научные разработки переходят в практическую медицинскую плоскость.
Комитет по регенеративной медицине и биотехнологическим препаратам при Совете по фармацевтическим вопросам и санитарному контролю пищевых продуктов Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрил клеточные листы сердечной мышцы, полученные из человеческих iPS-клеток, для лечения сердечной недостаточности. Разработчиком технологии выступила компания Cuorips — стартап, созданный при Университете Осаки.
Также комитет одобрил препарат Amchepry — перспективное средство для лечения болезни Паркинсона, разработанное японской фармацевтической компанией Sumitomo Pharma.
С целью максимально быстрого предоставления терапии пациентам оба препарата получили условное и ограниченное по сроку разрешение. Это позволяет начать их коммерческое применение при условии подтверждения безопасности, а также при наличии обоснованных ожиданий эффективности. Компании обязаны в течение семи лет подтвердить безопасность и результативность терапии для получения постоянного разрешения.
