Государственное управление контроля над лекарственными средствами КНР /NMPA/ одобрило заявку на регистрацию имплантируемого интерфейса "мозг-компьютер" /BCI, ИМК/ для улучшения моторики рук, разработанного компанией Neuracle Technology /Shanghai/ Co., Ltd.. Это событие ознаменовало первый в мире вывод на рынок инвазивного медицинского устройства ИМК. Одобренный продукт также является первым инвазивным медицинским устройством ИМК, которое выходит на стадию клинического применения, сообщил представитель разработчика в пятницу, передает Xinhua.
Данный медицинский продукт, получивший название "NEO", предназначен для использования среди пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, страдающих квадриплегией, вызванной повреждениями шейного отдела спинного мозга, и утративших способность выполнять хватательные движения пальцами.
Имплантация инвазивного устройства размером с монету, которое может собирать и декодировать сигналы мозга в режиме реального времени, позволяет пациенту с помощью мысли управлять пневматической перчаткой и выполнять такие действия, как захват, поднятие предметов и питье.
Имплантация этого устройства проводится эпидуральным способом, что обеспечивает высокое качество сигнала и одновременно снижает риск повреждения мозговых тканей. Благодаря беспроводной системе питания и связи устройство может быть имплантировано однократно и эксплуатироваться в течение длительного времени, а пациенты могут самостоятельно управлять системой в домашних условиях примерно через месяц после операции.
На данный момент устройство было использовано в ходе 36 клинических процедур, включая 4 пилотных исследования и 32 многоцентровых клинических испытания, проведенных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. У всех участников наблюдалось улучшение функции хвата в той или иной степени, а у некоторых были зафиксированы признаки восстановления нейронных связей и частичного возвращения нервных функций.
В Комитете по науке и технологиям города Шанхай сообщили, что муниципалитет оказал содействие 60 инновационным предприятиям, занимающимся исследованиями и разработками ИМК, при этом три их инвазивных продукта прошли специальную процедуру проверки инновационных медицинских устройств NMPA, а еще один подобный продукт был признан "прорывной терапией" Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США /FDA/.
