Постановлением Правительства РК от 15 декабря 2020 года утверждены Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Казахстане.
Для временной государственной регистрации вакцин представляются в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов.
Государственная экспертная организация в течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:
- специалистов и экспертов государственной экспертной организации;
- представителей центральной комиссии по биоэтике;
- представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;
- представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.
Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.
Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов Экспертной комиссии является нечетным.
При этом не допускается какое-либо вмешательство в деятельность Экспертной комиссии.
При равенстве голосов голос председательствующего является решающим.
Как отмечается, в состав Экспертной комиссии или привлекаться в какой-то иной форме не могут лица, являющиеся представителями заявителя, а также прямо или косвенно принимавшие участие в подготовке или разработке вакцины.
Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.
В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, государственная экспертная организация направляет заявителю в срок не более одного рабочего дня со дня регистрации заявления, официальный запрос о необходимости предоставления дополнительного разъяснения или устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий три рабочих дня.
В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.
Итоги проведения заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом и подписываются всеми членами экспертной комиссии.
По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение одного рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины.
Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение одного рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев или отказе во временной государственной регистрации вакцины.
В случае положительного решения государственный орган в течение одного рабочего дня выдает заявителю временное регистрационное удостоверение.
В случае отрицательного решения государственный орган также в течение одного рабочего дня извещает в письменной форме заявителя об отказе во временной государственной регистрации вакцины с указанием причин отказа.
При этом основанием для отказа является отрицательное заключение экспертной комиссии.
Согласно правилам, не допускается медицинское применение на добровольной основе вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение до предоставления заявителем в государственный орган отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50% субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, за исключением применения в рамках клинических исследований.
Вместе с тем государственный орган может принять решение о приостановлении или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:
- выявления или получения данных о возникновении нежелательных реакций вакцины;
- выявления или получения данных о неблагоприятном соотношении "польза-риск" вакцины;
- наличия вступившего в силу судебного решения о нарушении исключительных прав третьих лиц на изобретение или полезную модель.
В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет полные отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.
По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения.
Экспертная комиссия в течение 7 рабочих дней рассматривает представленные заявителем сведения.
В случае положительных результатов клинических исследований вакцины о ее медицинском применении, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законом.
Постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Фото: Reuters
