Қазақстанда 2027 жылы халықаралық фармацевтикалық инспекция өтеді. 2–3 қарашада Ыстанбұлда өткен отырыста елімізге PIC/S жүйесінің көшпелі бағалау миссиясын жіберу ресми түрде мақұлданды. Бұл Қазақстанның дәрілік заттар өндірісін бақылау жүйесін халықаралық талаптарға жақындатудағы маңызды кезең, деп хабарлайды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі.
Бағалау жұмысына Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының фармацевтикалық инспекторлары қатысады. Халықаралық сарапшылар қазақстандық инспектораттың жұмысын тәжірибе жүзінде тексеріп, оның PIC/S талаптарына қаншалықты сәйкес келетінін анықтайды, деп хабарлайды DKNews.kz.
PIC/S жүйесіне қосылу Қазақстанға не береді?
PIC/S – фармацевтикалық инспектораттардың халықаралық ынтымақтастық жүйесі. Ол дәрілік заттар өндірісін тексеру рәсімдерін үйлестіруге, инспекторларды оқытуға және әртүрлі елдердің реттеуші органдары арасындағы ынтымақтастықты дамытуға бағытталған.
Қазақстан үшін бұл жүйеге қосылудың негізгі артықшылықтары:
- Дәрілік заттар өндірісін бақылау жүйесіне халықаралық сенімді арттыру.
- Қазақстандық фармацевтикалық кәсіпорындардың экспорттық мүмкіндіктерін кеңейту.
- Фармацевтикалық инспекторлардың кәсіби даярлығын жетілдіру.
- Инспекциялық рәсімдерді халықаралық талаптарға сәйкестендіру.
- Дәрілік заттар өндірісіндегі сапа талаптарының сақталуын бақылауды күшейту.
Бірқатар мемлекетте GMP сертификатын берген органның PIC/S жүйесіне қатысуы өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін тану кезінде ескеріледі.
Дегенмен PIC/S жүйесіне қатысу қазақстандық дәрілердің барлық шетелдік нарыққа автоматты түрде жіберілетінін білдірмейді. Әр елдің тіркеу және реттеу талаптары сақталады.
2027 жылы халықаралық сарапшылар нені тексереді?
Алдағы көшпелі миссия Қазақстанның PIC/S жүйесіне қосылу рәсіміндегі келесі бағалау кезеңі болады.
Халықаралық сарапшылар ұлттық фармацевтикалық инспектораттың жұмысын тәжірибе жүзінде зерделейді. Соның ішінде бақылаумен өткізілетін инспекцияның барысы бағаланады.
Бұл тек құжаттардың талаптарға сәйкестігін қараумен шектелмейді. Сарапшылар инспекторлардың тексеру жүргізу тәсілдерін, қолданылатын рәсімдерді және бақылау жүйесінің іс жүзіндегі жұмысын бағалайды.
Миссияның мақұлдануы Қазақстанның PIC/S жүйесіне қабылданғанын білдірмейді. Түпкілікті шешім бағалау рәсімдерінің нәтижесіне байланысты болады.
Қазақстан халықаралық бағалауға қалай дайындалды?
Денсаулық сақтау министрлігі PIC/S жүйесіне қосылу туралы ресми өтінімді 2025 жылғы наурызда жолдады.
Сол жылдың қараша айында Гонконгта өткен PIC/S комитетінің отырысында өтінімнің толықтығы расталып, Қазақстан бойынша баяндамашы мен қосалқы баяндамашы тағайындалды.
Одан кейін ұлттық фармацевтикалық бақылау жүйесін халықаралық талаптарға сәйкестендіру жұмыстары жалғасты.
Дайындық барысында:
- Фармацевтикалық инспекторлар GMP және GDP талаптары бойынша оқытылды және оқыту жұмыстары жалғасуда.
- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлескен оқыту аудиті өткізілді.
- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының инспекторлары бағалауға дайындыққа қатысты.
- Фармацевтикалық инспектораттың ішкі рәсімдері жаңартылды.
- Нормативтік құқықтық актілерге, оның ішінде жоспардан тыс инспекциялар жүргізу тәртібіне өзгерістер енгізілді.
Бұл шаралар Қазақстанның фармацевтикалық бақылау жүйесін PIC/S талаптарына жақындатуға бағытталған.
Қазақстанда дәрі өндірісі 191 млрд теңгеге жетті
Халықаралық бағалауға дайындық отандық фармацевтика өнеркәсібінің өсуімен қатар жүріп жатыр.
2025 жылдың қорытындысы бойынша Қазақстанда дәрілік заттар өндірісінің көлемі 37 пайызға артып, 191 млрд теңгеге жетті.
2026 жылдың алғашқы сегіз айында елімізде 157,4 млрд теңгенің фармацевтикалық өнімі өндірілді. Бұл өткен жылдың сәйкес кезеңімен салыстырғанда шамамен 30 пайызға жоғары.
Осы көрсеткіштер соңғы үш жылда отандық фармацевтика өнеркәсібінің тұрақты өсім көрсетіп келе жатқанын аңғартады.
Экспорт пен инвестиция қаншалықты өсті?
2025 жылдың қорытындысында Қазақстанның фармацевтикалық өнім экспорты 17,8 пайызға ұлғайды. Отандық дәрілік заттардың басым бөлігі көршілес мемлекеттерге жеткізіледі.
Соңғы екі жылда фармацевтика саласына салынған инвестиция көлемі 3,3 есе, ал экспорт көлемі 1,9 есе өсті.
Бұл көрсеткіштер өндіріс пен сыртқы сауданың кеңейіп келе жатқанын көрсетеді. Алайда халықаралық нарықтарға одан әрі шығу үшін өнім сапасымен қатар, оны бақылайтын ұлттық жүйенің сенімділігі де маңызды.
Сондықтан PIC/S жүйесіне қосылу Қазақстанның фармацевтикалық экспортын әртараптандыруға қосымша мүмкіндік беруі мүмкін.
Бұл өзгерістер пациенттерге қалай әсер етеді?
PIC/S жүйесіне қосылудың пациенттер үшін күтілетін негізгі нәтижесі – дәрілік заттар өндірісінің сапасына қойылатын талаптардың сақталуын бақылауды күшейту.
Халықаралық инспекциялық тәжірибені енгізу дәрі өндірушілерді тексерудің бірізділігін арттыруға және бақылау рәсімдерін жетілдіруге бағытталған.
Қазақстан үшін 2027 жылғы көшпелі миссия осы жұмыстың маңызды сынағы болмақ. Оның нәтижесі ұлттық фармацевтикалық инспектораттың халықаралық жүйеге қосылу жолындағы келесі қадамдарын айқындайды.
Бұған дейін біз Қазақстанда дәрі-дәрмек өндірісінің қарқын алып, отандық кәсіпорындардың халықаралық нарықтарға шығу мүмкіндіктері кеңейіп келе жатқаны туралы жазған едік. Фармацевтикалық бақылау жүйесін халықаралық стандарттарға сәйкестендіру осы бағыттағы жұмыстың маңызды бөлігі болмақ.
