Контроль лекарств становится жестче. В 2026 году ЕАЭС обновляет систему надлежащих фармацевтических практик: отдельные требования появились для высокотехнологичных препаратов, а регуляторы стран Союза должны применять принципы ВОЗ при подготовке и принятии решений, передает DKNews.kz.
Об изменениях рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на XI Всероссийской GMP-конференции «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность» в Ставрополе.
Высокотехнологичные лекарства получили отдельные требования
Одно из ключевых изменений 2026 года касается самих производств.
ЕАЭС обновил Приложение 1 к Правилам GMP и ввел четвертую часть этих правил. В ней впервые закреплены специальные требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Это выделяет такие лекарства в отдельный контур производственного регулирования. Ранее ЕЭК уже называла совершенствование нормативной базы и регулирования биологических препаратов среди приоритетов развития общего фармацевтического рынка Союза в 2026 году.
Еще два направления связаны непосредственно с контролем производственной среды. В ЕАЭС приняты руководства по температурному картированию и микробиологическому мониторингу.
Для фармпроизводителей эти документы конкретизируют требования к процессам, от которых напрямую зависит стабильность условий производства и хранения лекарств.
Новые требования теперь адресованы и самим регуляторам
Отдельный блок изменений касается уже не производителей.
Мамбеталиева обратила внимание на Решение Совета ЕЭК № 87 от 9 июля 2026 года. Оно предусматривает применение уполномоченными органами государств ЕАЭС Надлежащих регуляторных практик Всемирной организации здравоохранения — GRP.
Разница принципиальна. GMP определяет требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. GRP обращена к государственному регулятору: как должна быть организована регуляторная система, каким образом готовятся решения и оценивается их воздействие.
Для общего рынка лекарств это имеет практическое значение. Единых требований к производителю недостаточно, если регуляторные процедуры в государствах Союза применяются по-разному. Новый подход должен охватывать уже качество самого государственного регулирования.
Общий рынок ЕАЭС требует единых инспекций
Параллельно с конференцией прошло выездное заседание рабочей группы по фармацевтическим инспекциям на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик. В нем участвовали представители инспекторатов стран ЕАЭС.
Такая координация является частью более широкой системы GxP. В Союзе действуют единые надлежащие практики, включая лабораторную, клиническую, производственную, дистрибьюторскую практики и фармаконадзор. Их развитие создает общую основу для контроля качества лекарств и взаимодействия национальных инспекторатов.
Для Казахстана изменения имеют прямое значение как для государства — члена ЕАЭС. Казахстанские производители работают в едином регуляторном пространстве Союза, а уполномоченные органы участвуют в общей системе регистрации и фармацевтического инспектирования.
GMP перестает быть единственной точкой контроля
Повестка конференции показывает, насколько расширилось само понятие контроля фармацевтического рынка. Помимо классических требований GMP, участники обсуждают контрактное производство, биологические препараты, лицензирование, инспектирование и работу общего рынка лекарств ЕАЭС.
В дискуссии участвуют регуляторы, экспертные организации и фармпроизводители государств Союза, а также международные эксперты из ЮАР, Индонезии и Африканского агентства по лекарственным средствам.
Главное изменение 2026 года при этом находится не только внутри производственных цехов. Единые требования постепенно распространяются на всю цепочку: от условий выпуска высокотехнологичных препаратов и инспектирования предприятий до того, как сами государственные органы принимают регуляторные решения.
Год назад мы уже рассказывали о предыдущем этапе развития этой системы. Тогда Чинара Мамбеталиева отмечала, что единые нормы GMP повлияли на качество лекарств, подготовку персонала фармпредприятий и квалификацию кадров. Подробнее — в материале DKNews.kz «ЕАЭС: внедрение стандартов GMP».
