В ЕАЭС разрешили новый подход к исследованию мазей и гелей. Совет Евразийской экономической комиссии 3 ноября принял решение об изменении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, сообщает Евразийская экономическая комиссия. Нововведение позволит использовать искусственную мембрану, имитирующую кожу человека, вместо донорской кожи при определённых лабораторных исследованиях, передает DKNews.kz.
Изменения внесены в Приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Они касаются методов изучения проникновения лекарственных средств через кожу.
Что изменится при испытаниях лекарств
До принятия поправок соответствующие исследования предусматривали использование донорской кожи человека. Теперь производители смогут применять искусственную мембрану — аналог человеческой кожи.
Такой подход позволяет проводить лабораторные исследования проникновения действующих веществ из мазей и гелей с использованием альтернативного материала.
При этом решение касается именно предусмотренных правилами исследований и не означает отмены других требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Почему новые правила важны для производителей
Главная цель изменений — снизить затраты фармацевтических компаний на разработку и вывод на рынок воспроизведённых лекарственных препаратов.
Речь идёт о препаратах, которые разрабатываются как аналоги уже существующих лекарственных средств. При их регистрации необходимо подтвердить соответствие установленным требованиям, в том числе в части биоэквивалентности.
Использование искусственной мембраны может упростить организацию отдельных исследований, поскольку производителям не потребуется использовать донорскую кожу для тех испытаний, где разрешён новый метод.
В Евразийской экономической комиссии рассчитывают, что это позволит сократить расходы на разработку и регистрацию воспроизведённых лекарств. Конкретные суммы предполагаемой экономии пока не приводятся.
Что это означает для Казахстана
Казахстан является участником Евразийского экономического союза, поэтому изменения единых правил исследования лекарственных препаратов имеют значение и для отечественных фармацевтических компаний.
Новый подход может быть востребован производителями воспроизведённых лекарственных средств в форме мазей и гелей, которым необходимо проводить соответствующие исследования при подготовке регистрационных материалов.
В перспективе снижение затрат на отдельные этапы разработки способно облегчить вывод таких препаратов на рынок ЕАЭС. Однако само решение не устанавливает новых цен на лекарства и не гарантирует их удешевления в аптеках.
ЕАЭС продолжает обновлять фармацевтические правила
Принятое решение стало очередным шагом в совершенствовании единых требований к обращению лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе.
Обновление методов исследования призвано дать производителям дополнительные возможности при подтверждении характеристик воспроизведённых препаратов, сохраняя при этом необходимость соблюдения установленных требований.
Для фармацевтического рынка Казахстана и других стран ЕАЭС это означает расширение допустимых лабораторных методов при разработке отдельных категорий лекарственных средств.
Ранее мы рассказывали, как в ЕАЭС одобрили новые правила регистрации и исследований лекарств. Уже тогда эксперты поддержали возможность применения искусственных мембран при изучении биоэквивалентности мазей и гелей. Теперь соответствующие изменения приняты Советом ЕЭК.
