Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии одобрил пакет проектов нормативных актов, направленных на совершенствование правил производства, исследований и регистрации лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза. Теперь документы будут вынесены на рассмотрение Коллегии ЕЭК, передает DKNews.kz.
Решения были приняты 17 июля на заседании под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина.
В ЕАЭС впервые разработали руководство по микробиологическому мониторингу
Одним из ключевых решений стало одобрение проекта Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды.
Документ впервые подготовлен в формате рекомендации и предназначен для производителей:
- стерильных лекарственных препаратов;
- нестерильных лекарственных препаратов.
Ожидается, что руководство позволит унифицировать подходы к микробиологическому контролю на фармацевтических предприятиях всех стран ЕАЭС.
Исследования лекарств станут проще и современнее
Эксперты также поддержали изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Поправки предусматривают возможность использовать модельные системы — искусственные мембраны — при изучении биоэквивалентности:
- гелей;
- мазей;
- других лекарственных форм для наружного применения.
Это позволит отказаться от части дорогостоящих исследований с использованием донорской кожи и заменить их современными технологичными методами.
Изменятся правила регистрации препаратов
Еще один одобренный проект касается Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Документ вводит единый подход к указанию в заявлениях и едином реестре зарегистрированных лекарств наименований действующих веществ.
Речь идет о следующих вариантах наименований:
- международное непатентованное наименование (МНН);
- общепринятое;
- группировочное;
- химическое наименование.
По мнению разработчиков, это позволит унифицировать оформление регистрационной документации на территории всего Евразийского экономического союза.
Документы рассмотрят осенью
Министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин поблагодарил экспертов государств Союза за совместную работу над документами.
По его словам, именно детальная проработка проектов позволила выработать согласованные решения по всем вопросам.
Следующим этапом станет рассмотрение документов на заседаниях Коллегии ЕЭК, которые запланированы на август, сентябрь и октябрь текущего года.
Почему это важно
Гармонизация требований в сфере обращения лекарственных средств позволяет упростить взаимодействие между странами ЕАЭС, ускорить регистрацию препаратов и внедрение современных технологий контроля качества. Новые подходы также могут сократить стоимость отдельных исследований и повысить эффективность работы фармацевтической отрасли.
