В ЕАЭС уточнили правила регистрации лекарств. Совет Евразийской экономической комиссии дополнил форму заявления на регистрационные процедуры новым требованием к указанию действующего вещества препарата. Решение направлено на унификацию данных в общем реестре лекарственных средств и устранение разночтений при проведении закупок, сообщает Евразийская экономическая комиссия, передает DKNews.kz.
Что изменится при регистрации лекарств
В форме заявления на регистрационные процедуры теперь необходимо указывать международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества лекарственного препарата либо его общепринятое, группировочное или химическое наименование.
Международное непатентованное наименование позволяет идентифицировать действующее вещество независимо от коммерческого названия лекарства. Один и тот же компонент может использоваться в препаратах, выпускаемых разными производителями под различными торговыми наименованиями.
Уточнение регистрационной формы должно обеспечить единообразное отражение сведений о лекарственных средствах в общем реестре ЕАЭС.
Почему это важно для закупок лекарств
Одна из задач решения — исключить разночтения при выборе препаратов для проведения закупок.
Когда сведения о действующем веществе представлены единообразно, участникам закупочных процедур проще идентифицировать лекарственные средства и сопоставлять информацию из регистрационных документов.
Для Казахстана, как участника ЕАЭС, это имеет значение прежде всего в контексте работы с общим реестром зарегистрированных препаратов и использования регистрационных данных при закупках.
При этом новое требование касается именно оформления регистрационных сведений. Оно само по себе не меняет цены на лекарства, порядок их назначения или правила отпуска в аптеках.
Искать лекарства в реестре ЕАЭС станет проще
Ещё одна цель решения — упростить поиск информации о лекарственных препаратах в Реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Унифицированные наименования действующих веществ должны помочь пользователям находить необходимые сведения без путаницы между различными вариантами названий.
Это особенно важно для специалистов, работающих с регистрационной документацией, лекарственными закупками и проверкой сведений о препаратах.
Что это означает для Казахстана
Решение Совета ЕЭК направлено на повышение сопоставимости регистрационных данных в странах Евразийского экономического союза.
Для фармацевтических компаний и заявителей ключевое изменение связано с заполнением регистрационной формы. Для участников закупок и пользователей реестра ожидаемый результат — более последовательное представление сведений о действующих веществах.
В сообщении не уточняются дата вступления изменений в силу, переходный период и необходимость корректировки ранее поданных заявлений. Эти вопросы требуют обращения к официальному тексту принятого решения.
Таким образом, изменение касается не состава или эффективности лекарств, а точности информации о них. Совет ЕЭК рассчитывает, что единый подход к наименованиям действующих веществ сделает общий реестр понятнее и поможет избежать ошибок при идентификации препаратов.
Ранее мы рассказывали о подготовке новых правил регистрации и исследований лекарств в ЕАЭС. Тогда эксперты Евразийской экономической комиссии поддержали единый подход к указанию наименований действующих веществ в регистрационных заявлениях. Теперь соответствующее изменение принято Советом ЕЭК.
