В Казахстане меняются правила проведения медицинских исследований и работы с биологическими материалами. Министерство здравоохранения РК внесло ряд важных изменений в нормативные документы, регулирующие биомедицинские и доклинические исследования, а также деятельность биобанков. Поводом для этого стал аудит Высшей аудиторской палаты (ВАП), передает DKNews.kz.
Речь идет не о формальных правках, а о попытке навести порядок в чувствительной сфере, которая напрямую связана с безопасностью пациентов, качеством научных разработок и контролем за использованием биоматериалов.
Что выявил аудит
В прошлом году Высшая аудиторская палата провела аудит эффективности Министерства здравоохранения и его подведомственных организаций. Проверка охватывала широкий круг вопросов — от обеспечения граждан и медучреждений лекарствами и медицинскими изделиями до использования государственных активов.
По итогам аудита были выявлены направления, где регулирование оказалось недостаточно четким. ВАП указала на необходимость доработки ряда нормативных документов, чтобы устранить пробелы и дублирование норм.
Биомедицинские исследования: больше порядка и прозрачности
Одним из ключевых блоков стали биомедицинские исследования. Аудит показал, что действующие правила не обеспечивали единого и прозрачного механизма их организации, учета и мониторинга.
Это касалось всех типов исследований:
- инициативных проектов,
- исследований, проводимых за собственные средства,
- проектов с международным финансированием,
- других форм научной деятельности.
Кроме того, в нормативной базе выявили дублирующие положения с Правилами клинических исследований лекарственных средств, что создавало правовую путаницу.
В результате в Правила проведения биомедицинских исследований был добавлен четкий механизм регистрации, учета и мониторинга, а пересекающиеся нормы устранены.
Биобанки: единые стандарты хранения биоматериалов
Отдельное внимание уделили деятельности биобанков. Аудит рекомендовал установить единые стандарты хранения и управления биологическими материалами, чтобы снизить риски их ненадлежащего использования.
Теперь в Правила создания и деятельности биобанков включена отдельная глава, которая регламентирует порядок хранения биоматериалов. Это должно повысить прозрачность работы биобанков и усилить контроль за тем, как используются образцы.
Доклинические исследования тоже под контролем
Еще одним проблемным участком оказались доклинические исследования. До этого порядок их учета был недостаточно четко прописан.
Министерство здравоохранения внесло изменения и в этот блок — в Правила доклинических исследований добавлены нормы, устанавливающие прозрачный порядок их учета. Это важно как для научного сообщества, так и для регуляторов.
Зачем это нужно
По сути, изменения направлены на систематизацию и «очистку» нормативной базы. Теперь сфера биомедицинских и доклинических исследований, а также работа биобанков стала более структурированной и понятной.
Это должно:
- повысить безопасность и качество исследований,
- усилить контроль за биологическими материалами,
- снизить риски злоупотреблений,
- повысить доверие к научной и медицинской среде.
Что дальше
В Минздраве подчеркивают, что изменения стали прямым ответом на рекомендации аудита ВАП. В дальнейшем контроль за исполнением новых норм должен стать частью постоянной регуляторной практики.
Для системы здравоохранения это означает переход от формального регулирования к более прозрачной и управляемой модели в одной из самых чувствительных и сложных сфер.
