Казахстан пройдёт международную проверку фармацевтического контроля в 2027 году. Решение о проведении выездной оценочной миссии и инспекции одобрили на заседании в Стамбуле 2–3 ноября, передает DKNews.kz.
Это следующий этап на пути вступления страны в международную систему фармацевтических инспекторатов PIC/S, сообщает Министерство здравоохранения РК.
Для казахстанских производителей лекарств возможное присоединение к PIC/S означает новые перспективы на зарубежных рынках. Для пациентов – дальнейшее совершенствование контроля за качеством производства медикаментов. Однако окончательное решение о членстве ещё не принято.
Что проверят международные эксперты в 2027 году
Выездная миссия станет одним из ключевых этапов оценки готовности Казахстана к участию в PIC/S. Международные специалисты изучат, как национальный фармацевтический инспекторат применяет установленные требования на практике.
Особое внимание уделят проведению инспекций, соблюдению процедур и работе специалистов, отвечающих за контроль фармацевтических производств.
Проверка будет включать инспекцию под наблюдением международных экспертов. Это позволит оценить не только нормативную базу, но и практическую работу казахстанских инспекторов.
В заседании в Стамбуле участвовали представители Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Казахстана.
Что такое PIC/S и почему Казахстан стремится туда вступить
PIC/S – международная система сотрудничества фармацевтических инспекторатов, направленная на согласование подходов к проверке производителей лекарств и повышение профессионального уровня инспекторов.
Её деятельность связана с развитием единых подходов к соблюдению стандартов надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice).
Участие в PIC/S открывает для национальных регуляторов возможности:
- Обмениваться опытом с зарубежными фармацевтическими инспекторатами.
- Повышать квалификацию инспекторов.
- Совершенствовать процедуры проверки производителей лекарств.
- Применять согласованные международные подходы к инспектированию.
- Укреплять доверие к национальной системе фармацевтического контроля.
При этом членство в PIC/S не означает автоматического разрешения на продажу казахстанских лекарств во всех странах-участницах. Производителям по-прежнему необходимо соблюдать регистрационные и другие требования конкретных рынков.
Какие возможности появятся у казахстанских фармзаводов
Одно из главных ожидаемых преимуществ – расширение экспортных возможностей отечественных предприятий.
В ряде государств участие органа, выдавшего GMP-сертификат, в системе PIC/S учитывается при признании соответствия фармацевтического производства установленным стандартам.
Для казахстанских компаний это может упростить отдельные регуляторные процедуры и повысить доверие зарубежных партнёров к результатам инспекций.
Особенно важно это на фоне роста отечественной фармацевтической промышленности, которая постепенно расширяет присутствие на внешних рынках.
Вместе с тем конкретный эффект будет зависеть от требований стран-импортёров, признания результатов проверок и способности самих производителей соответствовать международным стандартам.
Казахстан готовится к вступлению с марта 2025 года
Процедура присоединения к PIC/S началась в марте 2025 года, когда Министерство здравоохранения Казахстана направило официальную заявку.
В ноябре того же года на заседании Комитета PIC/S в Гонконге подтвердили полноту представленных документов и назначили докладчика и содокладчика для дальнейшего рассмотрения заявки.
После этого Казахстан продолжил подготовку национальной системы фармацевтического инспектирования к международной оценке.
За прошедший период были проведены следующие мероприятия:
- Организовано обучение фармацевтических инспекторов по стандартам GMP и GDP.
- Проведён совместный обучающий аудит Всемирной организации здравоохранения.
- Актуализированы внутренние процедуры национального инспектората.
- Внесены изменения в нормативные правовые акты для соответствия требованиям PIC/S.
- Уточнены подходы к проведению внеплановых фармацевтических инспекций.
Предстоящая миссия позволит международным экспертам проверить результаты этой подготовки непосредственно в Казахстане.
Производство лекарств в Казахстане выросло на 37%
Подготовка к международной оценке проходит на фоне расширения отечественной фармацевтической промышленности.
По данным Министерства здравоохранения, по итогам 2025 года объём производства казахстанских лекарств увеличился на 37% и достиг 191 млрд теңге.
За январь–август 2026 года отечественные предприятия выпустили фармацевтическую продукцию на 157,4 млрд теңге. Это почти на 30% больше, чем за аналогичный период предыдущего года.
При этом показатели за восемь месяцев 2026 года нельзя напрямую сопоставлять с итогами полного 2025 года без учёта разницы в продолжительности периодов.
Экспорт вырос, инвестиции увеличились в 3,3 раза
Одновременно с расширением производства Казахстан наращивает внешние поставки фармацевтической продукции.
По итогам 2025 года экспорт лекарственной продукции увеличился на 17,8%. Основными направлениями поставок остаются соседние государства.
По информации Минздрава, за последние два года инвестиции в фармацевтическую отрасль выросли в 3,3 раза, а экспорт – в 1,9 раза.
Эти показатели отражают разные периоды наблюдения: рост экспорта на 17,8% относится к итогам 2025 года, тогда как увеличение в 1,9 раза характеризует двухлетнюю динамику.
Вступление в PIC/S рассматривается как один из инструментов дальнейшего развития экспортного потенциала. Однако оно не гарантирует автоматического роста продаж за рубежом.
Что изменится для пациентов
Для казахстанцев главное значение международной оценки связано с качеством и безопасностью производства лекарственных средств.
Стандарты GMP предусматривают требования к производственным процессам, оборудованию, документации, персоналу и контролю качества.
Совершенствование инспекционной системы должно способствовать более последовательному соблюдению этих требований на фармацевтических предприятиях.
При этом предстоящая проверка касается прежде всего работы национального инспектората. Она не означает, что все лекарства автоматически пройдут новую международную сертификацию.
Когда Казахстан сможет вступить в PIC/S
На данный момент официально одобрено проведение выездной оценочной миссии в 2027 году.
После её завершения международные эксперты смогут оценить готовность казахстанского инспектората к работе в соответствии с требованиями PIC/S.
Точная дата возможного вступления Казахстана в систему пока не объявлена. Она будет зависеть от результатов оценки и дальнейших процедур рассмотрения заявки.
Ранее мы рассказывали, как Казахстан получил третий уровень зрелости системы регулирования лекарств по оценке Всемирной организации здравоохранения. Этот статус стал ещё одним этапом развития национального фармацевтического контроля и международного признания его возможностей.
